Allgemeine Beratung zur Durchführung Klinischer Studien mit Medizinprodukten
Kompetent Über 20 Jahre Erfahrung mit Medizinprodukt-Studien in der Ophthalmologie.
– Lösungsorientiert Sie haben ein Ziel und wir zeigen Ihnen den Weg dorthin.
- Vielseitig Wir kennen die Vielfalt regulatorischen Optionen für Studien im Medizinproduktebereich
MDR, MDCG, ISO, GCP, EUDAMED, 21 CFR Part 11 – verloren im Dschungel der Paragraphen?
Wir kennen sie alle und wissen, was wie umgesetzt werden muss. Gerne unterstützen wir Sie, Ihre Studien zielführend zu planen und zeigen Ihnen unterschiedliche Möglichkeiten auf, wie Sie in welcher Zeit an die gewünschten Studienergebnisse gelangen können.
Die ordnungsgemäße Durchführung einer klinischen Studie ist der eine Teil der Herausforderung – der andere Teil betrifft das Datenmanagement mit Prüfung der Datenkonsistenz, die sinnvolle und korrekte Auswahl der statistischen Methoden und die aussagekräftige Zusammenfassung der Daten in einem Report. Und es wäre ja schade, wenn die kostbaren klinischen Daten einzig und alleine zur Erfüllung der Vorgaben durch die Behörden genutzt würden – daraus lassen sich sicher auch interessante Veröffentlichungen und Kongressbeiträge erarbeiten.
Kontaktieren Sie uns gerne für weitere Informationen!
Beratung für Post Market Clinical Follow-Up Strategien
Routiniert Unser Fokus liegt auf Post-Market Studien im Rahmen und außerhalb der MDR.
– Fachkundig Post-Market Studien und Konzepte sind unser Steckenpferd – hier kennen wir uns aus.
- Kreativ Daten erheben und nur für einen Zweck nutzen? Wir zeigen Ihnen Wege, die einmal erhobenen Daten vielseitig zu nutzen.
Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist Teil der Post-Market Surveillance (PMS); beides dient dazu, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten nach CE-Zertifizierung und Launch nachzuweisen. Muss PMCF immer eine teure Studie sein oder gibt es auch andere Möglichkeiten, die Vorgaben der MDR zu erfüllen? Wie legt man eine Studie an, damit die Daten nicht nur zur Erfüllung der MDR-Vorgaben erhoben, sondern auch für Vorträge und Publikationen genutzt werden können? Welche Länder lassen sich wie gut einbinden? Welches Budget wird benötigt und welche kostengünstigen Optionen gibt es?
EDC / Datenerfassungssystem targoDoc
Anwenderfreundlich Einfache und zielführende Farbcode-gesteuerte Bedienung.
– Modular Nutzen und bezahlen Sie nur die Funktionen, die Sie für Ihr Projekt benötigen.
- Kraftpaket Umfassende Echtzeit-Statistik aller relevanten Parameter mit grafischer und tabellarischer Darstellung der Ergebnisse auf Knopfdruck.
Mit targoDoc® bieten wir Ihnen ein sehr anwenderfreundliches Dokumentationssystem für Studien (eCRF), Umfragen und andere Datenerhebungen. Der Fokus von targoDoc® liegt in der einfachen übersichtlichen Bedienung, dem modularen Aufbau und dem einzigartigen Evaluationstool, das Ihnen auf Knopfdruck zu jeder Zeit in Sekundenschnelle die gewünschten Daten analysiert und die fertigen Grafiken per Copy & Paste in Ihre Präsentation bereitstellt.
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