Management von Studienprojekten
Effizient Langjährige Erfahrung im Studiensektor gepaart mit fachlicher Kompetenz.
– Auf Augenhöhe Projektmanager mit Background, Fachkenntnis und langjähriger Berufserfahrung im Bereich Augenheilkunde/Optik.
- Flexibel Sie entscheiden, wo Sie der Schuh drückt und was Sie gerne outsourcen möchten; wir übernehmen die Aufgaben gerne für Sie.
Der Erfolg einer klinischen Studie steht und fällt mit der Erfahrung und Koordinationsfähigkeit des Projektleiters. Diese verantwortungsvolle Aufgabe übernehmen wir gerne für Sie und stellen unser Wissen und Können als Bindeglied zwischen Sponsor, Prüfarzt und Behörden zur Verfügung.
Wir steuern die Abläufe bei Vorbereitung und Durchführung der Studie und begleiten das Studienprojekt von Anfang bis Ende. Unsere Arbeit erfassen wir in einem Projektsteuerungssystem in 15-min Schritten für eine transparente Kooperation und als Beleg für unsere Leistung.
Entwicklung von Studienkonzepten
Mit der Einführung der MDR sind die Anforderungen an Studien nochmals gestiegen. Die Studienplanung ist damit sehr anspruchsvoll in Bezug auf Patientenzahl, Beobachtungsdauer und Auswahl geeigneter Endpunkte, Parameter und Studienhypothesen.
Ein besonders spannendes Feld stellen die PMCF-Studien dar, die einerseits für die meisten Medizinprodukte erforderlich sind, andererseits aber auch interessante Möglichkeiten bieten, Daten zu generieren, die nicht nur für die regulatorischen Anforderungen, sondern auch für Kongresspräsenz, Publikationen und Inhalte von Broschüren genutzt werden können.
Der große Bereich der PMCF-Studien in der Ophthalmologie ist unser Steckenpferd. Bestimmt finden wir gemeinsam mit Ihnen interessante Studienprojekte, die in Ihr Budget passen!
Erstellen von Studiendokumenten
Studienprotokolle müssen viele Richtlinien, Verordnungen und Gesetze berücksichtigen. Patienteninformationen und -einwilligungserklärungen sind besonders anspruchsvoll, da sie einerseits alle relevanten Studieninformationen enthalten, andererseits aber laienverständlich und nicht zu lang sein müssen. Auch die Textpassagen zum Datenschutz stellen eine Herausforderung dar.
Vertrauen Sie auf unsere langjährige Erfahrung und geschulten Mitarbeiter. Wir sorgen dafür, dass Ihre Studiendokumente die rechtlichen Anforderungen erfüllen und dennoch übersichtlich bleiben.
Auswahl von Prüfzentren
Eine gute Auswahl von Prüfzentren und eine Auswahl guter Prüfzentren sind entscheidend für den Erfolg einer Studie. Natürlich möchten viele Sponsoren ihre Studien gerne bei den Meinungsbildnern platzieren, was aber dazu führen kann, dass Studien langsam vorangehen, da die Studienteams überlastet sind. Mit unserer weltweiten Branchenkenntnis unterstützen wir Sie gerne, eine gute Balance an Prüfzentren zu rekrutieren, mit schnell rekrutierenden und sorgfältig arbeitenden Zentren und Prüfärzten, die die Ergebnisse gekonnt auf nationalen und internationalen Kongressen präsentieren und als Autoren für eine Publikation zur Verfügung stehen.
Kommunikation mit Prüfzentren, Sponsor und Behörden
Die tägliche Informationsflut, meist per Mail, erschwert das Trennen in mit Aufgaben verbundene Kommunikation und rein informative Kommunikation. So kann es passieren, dass wichtige Informationen, die eine Rückmeldung des Adressaten erfordern, untergehen und damit Fristen verpasst werden. Prägnante, auf das Wichtigste beschränkte, Kommunikation hilft den Adressaten, zeitnah zu reagieren und die Studienvorbereitungen voranzubringen. Unser Team weiß, worauf es ankommt und ist auf eine effiziente Kommunikation geschult.
Auch wenn die Art der Kommunikation sich in den letzten Jahren geändert hat – wir achten auf Tonalität, Höflichkeit und sogar auf Rechtschreibung und Zeichensetzung. Old School? Nein, aber wir leben einen korrekten Umgang mit unseren Ansprechpartnern aus der Industrie, mit Kliniken und Praxen und mit den Behörden. Nach unserer Erfahrung erreichen wir mit einer höflichen und effizienten Kommunikation schnell unsere Ziele.
Einreichung bei Ethikkommissionen und Bundesbehörde
Was bedeutet es, wenn die Ethikkommission nach BO §15 prüft, wo ist der Paragraph 23b geblieben und wie reicht man PMCF-Studien nach MDR ein? In diesen Fragestellungen und ähnlichen in anderen Ländern sind wir Experten und beraten Sie gerne.
Die Steuerung, ob eine Studie bei der Bundesbehörde eingereicht werden muss, startet bei der Konzeptionierung. Hier ist Fachwissen gefragt, um gegebenenfalls viel Zeit und Geld zu sparen. Diskutieren Sie die Möglichkeiten mit uns, wir beraten Sie gerne!
Gerne übernehmen wir die Beratung bzgl. der Anforderungen der MDR oder bestimmter Ethikkommissionen, die Einholung der Unterlagen von den Studienzentren, die Vorbereitung der Anträge, die Einreichung und die Beantwortung von Rückfragen.
Vertragserstellung und -abwicklung mit Prüfärzten
Studienverträge sind komplexe Dokumente, die viele Aspekte berücksichtigen müssen:
- klare Aufteilung der Verantwortlichkeiten
- Einhaltung des Datenschutzes aufgrund der besonders sensiblen Daten
- klare Regelungen, wem die Daten gehören und wann wer und wie publizieren darf
- gerechte und legale Kostenerstattung und Honorierung nach Fair Market Value
- Kündigungsmöglichkeiten und -fristen
- Vertraulichkeitsvereinbarungen
– die Liste ließe sich beliebig fortführen.
Prüfärzte sind oft auch Kunden des Sponsors. Umso unangenehmer ist es, Honorare und Verpflichtungen zu diskutieren. Wir übernehmen hier gerne die Rolle des Vermittlers. Gerne beraten wir Sie zu Fair Market Value und allen anderen genannten Punkten.
Auf Wunsch erstellen wir einen Studienvertrag, der an die jeweilige Situation angepasst ist und diskutieren diesen mit beiden Parteien, Sponsor und Prüfarzt bzw. Klinikverwaltung.
Ihre Prozesse sind komplex und Sie haben Bedenken, dass die Prüfärzte die Rechnungen korrekt gestalten, pünktlich einreichen und zeitgerecht honoriert werden? Diese Problematik ist uns bekannt, und wir übernehmen gerne die Zahlungsabwicklung für Sie. Unsere Zahlungswege sind klar, schnell und bei den Prüfzentren sehr beliebt.
Monitoring (vor Ort und Remote)
Ein Monitoring, ob vor Ort oder Remote, erhöht üblicherweise die Datenqualität. Monitoring vor Ort ist intensiver, der Abgleich mit den Daten in der Patientenakte nur so sinnvoll und praktikabel. Remote Monitoring oder Risiko-basiertes Monitoring ist oft die sinnvollere und budget-schonendere Variante bei Post-Market-Studien, sofern der Monitor die erforderliche Fachkenntnis besitzt. Unsere Projektleiter und -koordinatoren kennen sich mit Optik und Ophthalmologie aus. Sie sind unsere Daten-Detektive und decken inkonsistente Daten, wie z.B, einen besseren unkorrigierten als korrigierten Visus als auch eine kleinere mesopische als photopische Pupille auf. Viele dieser Detektivarbeiten sind bereits automatisiert und ermöglichen damit eine schnelle und umfassende Datenkontrolle. Doch nicht alles lässt sich automatisieren – und da kommt die Fachkenntnis ins Spiel.
Freelancer-Monitore/CRAs gibt es zahlreich. Aber haben sie auch die Fachkenntnis, die in der Ophthalmologie auch die Optik beinhaltet? Unsere Mitarbeiter und Netzwerkpartner sind geschult und haben langjährige Erfahrung in der Ophthalmologie.
Organisation und Moderation von Prüfertreffen
Unser Partner targoEvent® ist spezialisiert auf Veranstaltungen in der Gesundheitsbranche. Alle Veranstaltungen mit Mitarbeitern im Gesundheitswesen (HCPs, HCOs) erfolgen gemäß den Bestimmungen wie z. B. dem MedTech Europe Code of Ethical Business Practice oder dem FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen. Die kreativen Ideen und die Erfahrung von targoEvent ermöglicht Veranstaltungen, wie z. B. Prüfertreffen, in einem schönen Rahmen, die in guter Erinnerung bleiben und dennoch regelkonform sind.
Läuft eine Studie sehr gut, finden Prüfertreffen im Post-Market-Bereich meist gar nicht oder nur selten statt. Eine schleppende Patienten-Rekrutierung ist nach unserer Erfahrung der Hauptgrund für Prüfertreffen in diesem Bereich. Kritik an Prüfärzten zu führen, die oft auch Kunden sind, ist schwierig. Gerne vermitteln wir für Sie oder übernehmen die Moderation von Prüfertreffen und suchen Wege, eventuelle Probleme zu lösen und die Studienziele zu erreichen.
Wir sind für Sie da – ob virtuell oder bei persönlichen Prüfertreffen, ob am Wochenende oder während eines Kongresses.
Fallzahlplanung, Datenmanagement und statistische Auswertung
Für die meisten Studien ist eine Fallzahlplanung sinnvoll und wird inzwischen auch von vielen Ethikkommissionen gefordert. Eine valide Fallzahlplanung ist auch für den Sponsor von Vorteil: werden mehr Patienten eingeschlossen als für die statistische Hypothese erforderlich, verlängert und verteuert sich die Studie unnötig. Werden zu wenige Patienten in die Studie aufgenommen, dann lassen sich keine Aussagen treffen. Unsere Erfahrung zeigt, dass Sponsoren ohne eigene Statistik-Abteilung gerne unsere Expertise in Anspruch nehmen. Wir kennen die verschiedenen Methoden und wissen, wie geeignete Referenzen recherchiert und sinnvoll genutzt werden.
War früher SPSS der Goldstandard als Statistik-Software im Medizinbereich, so zeigt sich heute ein starker Trend in Richtung “R“ aufgrund der größeren Flexibilität. SPSS mag einfacher in der Anwendung zu sein, jedoch kennen und können unsere Experten “R“ und haben damit ein sehr großes Spektrum an Auswertungsmöglichkeiten.
Gerade in der Ophthalmologie gibt es besondere Anforderungen, wie z.B. die Double Angle Plots zur Vektordarstellung bei torischen Linsen oder anderen Astigmatismus-Themen. Mit der entsprechenden R-Programmierung ist das für uns gut umsetzbar. Auch haben höherkarätige Peer Review Journals oft hohe Ansprüche an die Art der Auswertung und grafische Darstellung – auch hier können wir flexibel auf die Anforderungen eingehen.
Mit der Statistik ist es wie mit dem Kochen: nur mit guten Zutaten kommt etwas Gutes dabei heraus. Die Zutaten sind bei der Statistik die Daten. Unsere Erfahrung mit Daten, die wir zur Auswertung erhalten, zeigt, dass selbst nach deklariertem Clean File noch inkonsistente Daten vorhanden sind. Adverse Events sind nicht als solche erkannt worden, Refraktionsdaten ändern sich in die falsche Richtung, sphärische Äquivalente sind falsch berechnet, unkorrigierter Visus ist besser als korrigierter Visus und photopische Pupillen sind größer als mesopische, um nur ein paar Beispiele zu nennen. Eine nachträgliche Anpassung ist zeit- und kostenintensiv.
Mit unserer Unterstützung sind die Daten bei Clean File wirklich “sauber“. Unser teilautomatisierter Plausibilitätscheck deckt schon fast alles auf, den Rest finden unsere Fachleute. Idealerweise kommen die Daten aus unserem EDC-System targoDoc, dann ist alles aus einem Guss und eine fachgerechte statistische Auswertung zeitnah und kostenattraktiv möglich.